美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日公布了新型抗炎药upadacitinib（ABT-494）III期临床研究SELECT-COMPARE的积极顶线数据。数据显示，该研究达到了全部主要终点和次要终点。

 

SELECT-COMPARE是一项多中心、随机、双盲III期研究，在接受稳定剂量背景疗法甲氨蝶呤（MTX）治疗但缓解不足的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者中开展，评估了upadacitinib相对于安慰剂和Humira（adalimumab，阿达木单抗）的疗效和安全性。研究中，患者以2:2:1的比例随机分配至upadacitinib（每日一次15mg）、安慰剂、Humira（每隔一周皮下注射40mg）。该研究包括一个48周的随机双盲治疗期，和一个长达5年的长期扩展期。第一阶段的主要终点是治疗12周后与安慰剂相比upadacitinib治疗组实现ACR20和临床缓解（基于DAS28[CRP]评估）的患者比例。

 

数据显示，该研究达到了主要终点：在治疗第12周，与安慰剂组相比，upadacitinib治疗组有显著更高比例的患者达到ACR20和临床缓解。此外，该研究也达到了所有次要终点，包括低疾病活动度、ACR50缓解等等。安全性方面，该项研究中upadacitinib的安全性与之前报道的结果一致，未发现新的安全信号。

 

该研究详细的12周疗效数据如下图所示：

 

艾伯维执行副总裁兼首席科学官Michael Severino表示，该项研究结果非常激动人心，数据显示，与安慰剂组相比，upadacitinib治疗组在疾病症状和体征以及影像学进展方面表现出显著改善，同时与Humira相比在其他重要评估指标方面也表现出改善，例如ACR缓解、低疾病活动度等等。这些数据支持了upadacitinib作为RA群体一种重要治疗选择的潜力。

 

upadacitinib是一种实验性口服选择性JAK1抑制剂，JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。包括克罗恩病（CD）。除了CD外，艾伯维目前正在多个临床研究中调查upadacitinib治疗RA、银屑病关节炎（PsA）、克罗恩病、溃疡性结肠炎（UC）、特应性皮炎的潜力。就在今年1月，FDA还授予了upadacitinib治疗中度至重度特应性皮炎的突破性药物资格。